潔凈室要用浮游菌采樣器采樣的必要性分析

　　浮游菌采樣器采樣是有一定的規(guī)范流程，采樣器在潔凈室空間里面也是有著廣泛的應(yīng)用，可以說(shuō)是其不可少的一部分，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范中較為嚴(yán)厲的是制藥企業(yè)的《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP規(guī)范，要求一起檢測(cè)浮游菌項(xiàng)目和沉降菌項(xiàng)目。接下來(lái)，小編也是要為大家說(shuō)明是關(guān)于浮游菌采樣器采樣對(duì)偶遇潔凈室的重要性。

　　細(xì)菌在空氣中是不能獨(dú)自存在的，常附在比它們大數(shù)倍的塵粒外表，所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細(xì)菌，實(shí)際上是帶菌的生物粒子，因而浮游菌與沉降菌的聯(lián)系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的聯(lián)系。盡管天然大氣中微粒(包含生物微粒)的濃度隨時(shí)刻、地點(diǎn)不同有所改變，但粒徑散布是大體相同的。因而可以認(rèn)為，在無(wú)風(fēng)天然大氣中，浮游菌與沉降菌有相關(guān)聯(lián)系，可以利用沉降菌值計(jì)算浮游菌的濃度。

　　但生物潔凈室內(nèi)，帶菌粒子的粒徑散布不同于在天然大氣中的散布，又有送風(fēng)氣流的影響，浮游菌與沉降菌的聯(lián)系必然不同于天然大氣中的情形。不同用處的生物潔凈室的內(nèi)部情況是有不同的，其浮游菌與沉降菌的聯(lián)系不可能相一致。關(guān)于制藥生物潔凈車(chē)間，其出產(chǎn)特性不但使之區(qū)別于其它用處的生物潔凈室，并且出產(chǎn)不同類(lèi)型藥物的潔凈車(chē)間，其工藝進(jìn)程各不相同，所以不能沿襲一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的聯(lián)系來(lái)反映制藥生物潔凈車(chē)間內(nèi)二者的聯(lián)系。我們挑選浮游菌采樣器(流量100升/min)對(duì)幾個(gè)廠(chǎng)房分別做了浮游菌和降沉菌采樣試驗(yàn)。

　　從試驗(yàn)數(shù)據(jù)中可以得出：不同類(lèi)型的生物潔凈制藥車(chē)間，其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的聯(lián)系與各自具體的出產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關(guān)，且差異甚大，難以找出共同性的規(guī)則，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》中二者操控目標(biāo)的聯(lián)系充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

　　經(jīng)過(guò)效率驗(yàn)證的浮游菌采樣器辦法對(duì)比沉降菌采樣辦法的搜集效率更為高效，適合用于要害的，生物負(fù)載低的無(wú)菌出產(chǎn)環(huán)境。沉降菌采樣辦法可作為一種出產(chǎn)進(jìn)程中浮游菌采樣的補(bǔ)充辦法，可用于相對(duì)不要害，生物負(fù)載高的非無(wú)菌環(huán)境，使用時(shí)需求避免放置方位不當(dāng)或者操作過(guò)錯(cuò)而造成的污染危險(xiǎn)。不管采用何種辦法，都應(yīng)當(dāng)根據(jù)出產(chǎn)工藝的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)來(lái)確認(rèn)方位，采樣頻率，采樣覆蓋時(shí)刻以及采樣流速等。沉降菌和浮游菌作為制藥出產(chǎn)進(jìn)程中的監(jiān)測(cè)辦法，我們應(yīng)當(dāng)根據(jù)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)來(lái)挑選和考慮采用哪一種辦法。現(xiàn)代的無(wú)菌制藥操控關(guān)于要害區(qū)微生物采樣更傾向于自動(dòng)采樣辦法（浮游菌），而不是低靈敏度的被迫采樣辦法（沉降菌），需求重視采樣辦法關(guān)于出產(chǎn)環(huán)境的影響，提高無(wú)菌工藝操控水平和根據(jù)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)的科學(xué)辦法。

　　因而，就一般含義講，因?yàn)楦∮尉鷿舛扰c沉降菌落數(shù)聯(lián)系不確認(rèn)，制藥車(chē)間的沉降菌量只能闡明其外表微生物的污染情況，而浮游菌量則反映車(chē)間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度，要反映車(chē)間內(nèi)微生物的污染程度，需一起檢測(cè)沉降菌和浮游菌兩項(xiàng)目標(biāo)，所以關(guān)于食品廠(chǎng)、乳制品廠(chǎng)、手術(shù)室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等，關(guān)于空氣潔凈度檢測(cè)中需一起檢測(cè)浮游菌和沉降菌兩個(gè)目標(biāo)